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  • 專業特種設備、醫療器械、QS/ISO/CCC/CE認證咨詢管理機構
    咨詢熱線:020-22036301;13926070559
    三類醫療器械經營許可證

    辦理條件
    1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
    2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
    3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
    4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
    5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;
    6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯;按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(食藥監械監〔2015〕239號)驗收合格。

    申請材料清單
    1.營業執照
    2.醫療器械經營許可申請表
    3.法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明
    4.質量負責人簡歷
    5.組織機構與部門設置說明
    6.經營范圍、經營方式說明
    7.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖
    8.房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)
    9.擬委托醫療器械第三方物流
    10.經營設施、設備目錄
    11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
    12.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
    13.授權委托書
    14.關鍵崗位人員證明材料
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